Την ώρα που στις ΗΠΑ σταματά η διάθεση του φαρμάκου Avastin για τον καρκίνο του μαστού, η Κομισιόν διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής του φαρμάκου για την καλύτερη καταπολέμηση της μεταστατικής μορφής του συγκεκριμένου καρκίνου.
Όπως ανακοίνωσε ο ελβετικός φαρμακευτικός όμιλος, οι ευρωπαϊκές αρχές έδωσαν το...
πράσινο φως στη χρήση του Avastin, ενός από τα σημαντικότερα ογκολογικά φάρμακα της Roche σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Xeloda.
«Η νέα αυτή επέκταση προσφέρει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής στις γυναίκες στις οποίες άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (στα οποία περιλαμβάνονται οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες) θεωρούνται ακατάλληλα», υπογράμμισε η Roche.
Η απόφαση αυτή ελήφθη ύστερα από τα θετικά αποτελέσματα κλινικής μελέτης της 3ης φάσης, της τελευταίας πριν από την αίτηση έγκρισης, τα οποία έδειξαν σημαντική αύξηση της επιβίωσης χωρίς να εξελίσσεται η νόσος στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Avastin σε συνδυασμό με το Xeloda.
Η επικύρωση αυτή από την ΕΕ ανακοινώνεται την ώρα που το ίδιο φάρμακο αντιμετωπίζει δυσκολίες στις ΗΠΑ.
Επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τάχθηκε κατά της συνέχισης της διάθεσης στην αγορά του φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο, χωρίς ωστόσο να αμφισβητείται η δράση του σε άλλους καρκίνους.
Οι πωλήσεις του Avastin, του αντικαρκινικού φαρμάκου με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο, ανήλθαν σε σχεδόν επτά δισεκατομμύρια δολάρια (4,8 δισεκατομμύρια ευρώ) το 2010.
Στις ΗΠΑ η επιτροπή βασίστηκε σε δύο κλινικές μελέτες για το Avastin που έδειξαν ότι το φάρμακο δεν παρουσιάζει καμιά δράση για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο, ενώ προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Έξι εμπειρογνώμονες συνέστησαν στη FDA να αποσύρει την έγκριση αυτού του αντικαρκινικού φαρμάκου, ενώ ο φαρμακευτικός όμιλος Roche διενεργεί και άλλες μελέτες.
Οι ειδικοί δήλωσαν ότι είχαν κάνει παρόμοιες συστάσεις προς τη FDA τον περασμένο Δεκέμβριο. Η αμερικανική υπηρεσία ετοιμαζόταν να ανακαλέσει την έγκριση της συνταγογράφησης του φαρμάκου που προορίζεται για την θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού. Ωστόσο η Roche και η αμερικανική θυγατρική της Genentech, η οποία ανέπτυξε το Avastin, προχώρησαν στη σπάνια διαδικασία να εφεσιβάλλουν την απόφαση.
Το Avastin είναι φάρμακο που εμποδίζει την ανάπτυξη ων καρκινικών όγκων αποτρέποντας το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Συνδυασμένο με το Taxotere, είχε επιτρέψει, στην πρώτη κλινική δοκιμή, επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο και αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης.
newsbeast
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου